Nonostante la nutraceutica sia una disciplina riconosciuta e studiata da quasi quarant'anni, persiste un vuoto normativo significativo. La normativa attuale non pone un chiaro distinguo tra integratori alimentari e nutraceutici. Questa mancata distinzione compromette il riconoscimento della qualità e specificità dei nutraceutici in quanto prodotti funzionali.

È impellente definire linee guida chiare e requisiti specifici per questi prodotti. Ciò include ad esempio la necessità di stabilire il tipo di studi pre-clinici e clinici utili a dimostrare il meccanismo d’azione e l’efficacia.

Un quadro regolatorio robusto e l'introduzione del concetto di "evidence-based nutraceutical" non solo eleverebbero la reputazione e la credibilità del settore, ma creerebbero anche barriere all'ingresso, favorendo le aziende che credono fortemente e investono in Ricerca e sviluppo, Studi e Qualità.

L'Europa è caratterizzata da una disomogeneità regolatoria che limita il mercato e richiede un'armonizzazione comunitaria. La crescente maturità scientifica e commerciale del comparto, combinati con l'assenza di un quadro regolatorio specifico, creano un'opportunità unica per l'Italia di assumere una posizione di leadership europea in un settore ad alto potenziale di crescita.

È fondamentale agire con tempestività. L'implementazione di una regolamentazione dedicata ai nutraceutici non rappresenta solo una necessità tecnica, ma una scelta strategica che può generare benefici significativi per l'economia nazionale, la salute pubblica e il posizionamento competitivo dell'Italia sui mercati internazionali.

Questo è quanto ha dichiarato la Dott.ssa Valeria Curti, R&D, Quality, Medical, Regulatory Manager di Kolinpharma spa, in occasione del convegno “Patient Access from Journey to System” organizzato da Bhave lo scorso 17 luglio a Roma presso Palazzo Giustiniani – Senato della Repubblica.